药品标准物质（药品标准物质管理办法）

什么是药品研究的对照品,标准品

用于药品研究和用于药品检验的对照品，标准品就是药品标准物质。药品标准物质由中国药品生物制品检定所负责标定。中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定药品标准物质。

标准品和对照品是药品检测中的重要概念。标准品用于生物测定、抗生素或生物类药品的含量测定与检测。对照品则为鉴别、检查、含量测定与修正仪器性能提供标准。二者共同构成药品标准不可分割部分，是药品质量检验的基础工具，用以测量与校正仪器与方法，作为判定药品真伪优劣的对照，不可或缺。

对照品与标准品在药品检验中扮演着不同的角色。对照品是经过特定方法制备的，具有已知参考值的物质，可用于比较和校准。它们可以是标准物质、标准参考物质或内部标准样品，通常用于检验实验室和分析人员的技术水平，以及分析仪器的校准和分析方法的评价。

药品标准品、对照品系指药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质，它是药品标准不可分割的组成部分。

中国药典凡例中已有明确的定义，对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质，而标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位（U）表示。供试品是指待鉴别、待测定的供测试样品。

对照品则指的是已知含量与质量的样品，与待测药品一起进行检测，帮助分析人员评估样品中目标物质的含量、质量与反应条件。对照品还能作为检测仪器日常使用的校准标准。标准品与对照品的主要区别体现在定义与用途上。

什么是药品标准物质

药品标准物质是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用药品标准物质，具有确定性量值药品标准物质，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值药品标准物质的物质，包括标准品、对照品、对照材料、参考品。

药品标准物质，是一种特别药品标准物质的物质，它药品标准物质的主要用途是作为药品检验和研发过程中的基准工具。这些物质具有明确的特性量值，用于校准测量设备、验证分析方法，以及为药品的性能评估提供依据。它们的种类繁多，包括：标准品：用于设定和验证特定药品的化学或物理特性。对照品：用于比较和确认样品的纯度或活性成分。

用于药品研究和用于药品检验的对照品，标准品就是药品标准物质。药品标准物质由中国药品生物制品检定所负责标定。中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定药品标准物质。

标准物质是指用于检定、校准、质量控制和分析测试等领域的一类特殊物质。正如名称所示，标准物质是作为标准的依据，用于比较和确定其他物质的性质和品质。通常情况下，标准物质应具有高纯度、稳定性等特点。它们可以是单一的无机物质、有机物质或它们的混合物，同时也可以是生物分子如蛋白质、核酸等。

标准品，即标准物品、标准物质。药品检验用的标准品通常有：药品检验用标准品和药品检验用对照品两种。《药品检验所实验室质量管理规范 （试行）》规定各级药检所应有专人负责标准品、对照品的管理。贮存条件应适合该标准物质的要求和有利于特性及特性量值的稳定。一般应贮存于干燥、阴凉、洁净的环境中。

用于药品检验用的标准品通常有哪两种?应如何进行保存?

1、药品检验用的标准品通常有药品标准物质：药品检验用标准品和药品检验用对照品两种。《药品检验所实验室质量管理规范 （试行）》规定各级药检所应有专人负责标准品、对照品的管理。贮存条件应适合该标准物质的要求和有利于特性及特性量值的稳定。一般应贮存于干燥、阴凉、洁净的环境中。

2、对照品应按说明书规定的条件妥善保存，一般置干燥阴凉处保存，某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限，过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完，避免开瓶后长期不用，在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。

3、为了延长标准品的稳定性，推荐采用冷冻干燥法保存，这种方法对标准品的浓度和免疫活性影响较小。加入防腐剂（如0.1%叠氮钠或0.1%硫柳汞）、密闭真空保存或充入惰性气体等方法也能增加标准品的稳定性。冷冻干燥后应密封并低温保存，以延长其有效使用期限。

4、对于确保标准品和对照品的稳定性和准确性至关重要。冷冻干燥法是目前最常用的保存方法之一，能够延长标准品的保存时间，减少对浓度和免疫活性的影响。在标准品中加入防腐剂、采用密闭真空保存或充入惰性气体等方法，也可以增加标准品的稳定性。

5、不同标准品保存方式也有不同常见的标准品的保存方法有药品标准物质：常温保存：通常用于化学性质比较稳定的标准品，建议保存于干燥阴凉的地方。+4度冷藏：用于常温下不是很稳定的物质。

对于药品检验,对照品与标准品的区别在哪里?

1、对照品与标准品在药品检验中扮演着不同的角色。对照品是经过特定方法制备的，具有已知参考值的物质，可用于比较和校准。它们可以是标准物质、标准参考物质或内部标准样品，通常用于检验实验室和分析人员的技术水平，以及分析仪器的校准和分析方法的评价。

2、标准品与对照品的主要区别体现在定义与用途上。标准品作为各类检测分析的基础，用作确定已知物质的含量、检测未知物质的基准；而对照品则用作检测仪器校准标准，同时作为评估药品中的目标物质含量、质量、反应条件的依据。在药品检测与制造过程中，标准品与对照品发挥关键作用。

3、对照品是与常规样品相同的制备和分析方法获得的已知参考值的物质。它可以是标准物质、标准参考物质或机构内部标准样品。

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对于确保标准品和对照品的稳定性和准确性至关重要。冷冻干燥法是目前最常用的保存方法之一，能够延长标准品的保存时间，减少对浓度和免疫活性的影响。在标准品中加入防腐剂、采用密闭真空保存或充入惰性气体等方法，也可以增加标准品的稳定性。

对照品和标准品在药品检验中都是药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等的标准物质，它们是药品标准不可或缺的组成部分。在实际操作中，应避免将对照品或标准品混用，特别是在含量测定与溶出度检查等方法不同时。

对照品、标准品均是用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。

用于药品研究和用于药品检验的对照品，标准品就是药品标准物质。药品标准物质由中国药品生物制品检定所负责标定。中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定药品标准物质。

标准品与对照品虽作为参考物，但其定义和应用范围有所不同。标准品，是指经过确认的化学品，包含明确的纯度、结构和含量，是各种检测分析的基础。通常情况下，标准品用作定量分析的基准，用于确定已知物质的含量、检测未知物质含量及校准分析结果。

一般做液相要用到对照品，标准品可以从试剂药智网寻找，但有的物质是没有标准品的，大家就常说那是对照品，纯度都可以达到98%，但是到底对照品和标准品有没有一个严格的界定。

药品标准物质技术规范出处

《中华人民共和国药品管理法》。根据查询中研网得知，规范和加强药品标准管理，建立最严谨的药品标准，《中华人民共和国药品管理法》严格标出药品标准物质技术规范。

中检院已发布通知，就《药品标准物质管理办法（草案）》公开征求意见。该管理办法旨在加强药品标准物质管理，规范其研制、供应和应用，依据包括药品管理法、实施条例等法律法规。办法规定了药品标准物质的定义、研制目的、使用要求及研制过程中的技术保障和国际合作等。

法律分析：药品标准物质是药品标准的物质基础，是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具；是测量药品质量的基准；也是做为校正测试仪器与方法的物质标准；在药品检验中，是确定药品真伪优劣的对照，是控制药品质量必不可少的工具。